近日，陜西自貿試驗區2021年15個(gè)“最佳實(shí)踐案例”發(fā)布并在全省復制推廣，由西咸新區秦漢新城報送的“醫療器械研發(fā)轉化公共服務(wù)平臺”案例入選。

  據悉，本次評選出的15個(gè)“最佳實(shí)踐案例”，涵蓋了政府職能轉變、投資貿易便利化、開(kāi)放通道建設、金融改革創(chuàng )新、人文交流合作、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等多個(gè)領(lǐng)域。

       什么是醫療器械研發(fā)轉化公共服務(wù)平臺

 2017年醫療器械注冊持有人制度在上海自貿區試行，該政策打破了醫療器械研發(fā)和生產(chǎn)“綁定”的壁壘，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構、科研人員、醫生等均可成為醫療器械注冊申請人。受此啟發(fā)，秦漢新城聯(lián)合轄區企業(yè)西安博�？祵幧�物醫學(xué)中心有限公司推出了體外診斷類(lèi)醫療器械研發(fā)轉化公共服務(wù)平臺。

       體外診斷類(lèi)醫療器械研發(fā)轉化公共服務(wù)平臺為企業(yè)提供從立項調研到注冊上市的全生命周期服務(wù)支撐，降低了醫療器械注冊持有人經(jīng)營(yíng)成本，助推研發(fā)成果快速轉化."平臺已完成運營(yíng)制度體系和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，4項第一類(lèi)醫療器械完成備案并投產(chǎn)出口"。平臺負責人周夢(mèng)詩(shī)說(shuō)。

  近年來(lái)，秦漢新城依托得天獨厚的文化底蘊和良好的自然環(huán)境，發(fā)力集健康醫療、健康科技、健康服務(wù)于一體的大健康產(chǎn)業(yè)。體外診斷類(lèi)醫療器械研發(fā)轉化公共服務(wù)平臺，正是秦漢新城進(jìn)一步加快發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的又一個(gè)重要舉措。

  目前，該平臺已與中國疾控中心傳染病預防控制所、西安交通大學(xué)生物證據學(xué)院、北京農林科學(xué)院等單位建立了穩定合作關(guān)系。”中國（陜西）自由貿易試驗區西咸新區秦漢新城功能區相關(guān)工作人員表示，相關(guān)合作主要圍繞與分子診斷相關(guān)的常規體外診斷試劑研發(fā)、創(chuàng )新型分子生物領(lǐng)域技術(shù)成果研發(fā)、分子診斷技術(shù)研發(fā)和臨床應用3大領(lǐng)域進(jìn)行布局。體外診斷類(lèi)醫療器械研發(fā)轉化公共服務(wù)平臺已產(chǎn)出發(fā)明專(zhuān)利5項、科技論文5篇，完成分子診斷技術(shù)儲備32項。預計到2023年底，平臺科研成果轉化數量將超過(guò)15項，獲得國內第三類(lèi)醫療器械注冊證2-3項并推進(jìn)產(chǎn)品上市，產(chǎn)值超過(guò)1000萬(wàn)美元。

 

  未來(lái)，秦漢新城將持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，不斷提升創(chuàng )新服務(wù)水平，聚焦生命科學(xué)等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，向入區企業(yè)提供全方位專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，貢獻、挖掘、總結更多可復制可推廣的“秦漢經(jīng)驗”，為區域經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展提供“造血”功能。